CRM für Gesundheit, Pharma und Life Science.
Außendienst, Compliance und Service in einem System.

Was ist ein CRM für Pharma und Life Science?

Ein CRM für Pharma und Life Science ist ein Kundenbeziehungssystem, das neben Kontakten und Vertriebschancen die Besonderheiten regulierter Gesundheitsmärkte abbildet. Dazu zählen ein Kontaktmodell für Ärzte, Apotheker und Einrichtungen, Einwilligungs- und Kanalmanagement, Musterverwaltung, ein Meldeweg für Nebenwirkungen und Zuwendungsdokumentation. Ein Standard-CRM kann vieles davon über Konfiguration abbilden, braucht dafür aber mehr Eigenleistung. Die Grundlagen erklärt Was ist ein CRM?.

Welche CRM-Anbieter kommen für den Pharma-Außendienst in Frage?

Für Pharma und Biotech sind im Katalog Veeva CRM und ysura die klar branchenspezifischen Systeme, dazu kommen Plattformen wie Salesforce mit der Life Sciences Cloud und DACH-Anbieter wie GEDYS IntraWare, CAS genesisWorld oder PisaSales CRM. Als Branche ausgewiesen sind im Katalog außerdem CBS-CRM (Life Science, Pharma) und Bloomr (Pharmaceuticals, Healthcare), die Tiefe der Pharma-Funktionen klären Sie in der Demo. Welche Systeme passen, hängt von Größe, Zielmarkt und Validierungsbedarf ab. Eine dokumentierte Shortlist liefert das CRM-Matching in rund 6 Minuten.

Was kostet ein CRM für Pharma und Medizintechnik?

Die Spanne ist groß: Salesforce nennt für die Life Sciences Cloud Core 350 € je Nutzer und Monat bei jährlicher Abrechnung, Zoho CRM Enterprise 40 € je Nutzer und Monat, TOPIX CRM ab 33 € je Nutzer und Monat bei 48 Monaten Laufzeit. Veeva, ysura, CAS, GEDYS und SMARTCRM veröffentlichen keine Listenpreise. Im Rechenbeispiel dieser Seite liegen die Gesamtkosten für 25 Nutzer über drei Jahre zwischen 92.000 und 198.000 € bei einem Allround-CRM und zwischen 371.000 und 477.000 € bei einer Branchenplattform. Weitere Modelle beschreibt Preise und Modelle.

Darf ich Ärztinnen und Ärzten Newsletter und E-Mails schicken?

E-Mail-Werbung erfordert nach § 7 Abs. 2 Nr. 2 UWG grundsätzlich eine vorherige ausdrückliche Einwilligung. Die Ausnahme für Bestandskunden in § 7 Abs. 3 UWG gilt nur unter vier Voraussetzungen, zum Beispiel muss die Adresse im Zusammenhang mit einem Verkauf erhalten worden sein. Für Arzneimittel kommt das Heilmittelwerbegesetz hinzu: Für verschreibungspflichtige Arzneimittel darf nur bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und Personen mit erlaubtem Handel geworben werden (§ 10 Abs. 1 HWG). Das CRM sollte Einwilligung und Fachkreis-Status am Datensatz speichern.

Muss ein CRM nach GxP oder 21 CFR Part 11 validiert werden?

Nicht automatisch. EU-GMP Annex 11 gilt für computergestützte Systeme, die in GMP-regulierten Tätigkeiten eingesetzt werden, und 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen, die unter FDA-Vorschriften gefordert sind. Ob ein Vertriebs-CRM darunter fällt, entscheidet Ihr Qualitätswesen anhand einer Risikobewertung, die Sie dokumentieren sollten. Veeva gibt für Vault CRM an, vorvalidiert für 21 CFR Part 11 zu sein, das ersetzt die Einstufung in Ihrem Unternehmen nicht.

Wie dokumentiere ich Musterabgaben im CRM?

Das CRM sollte Anforderung, Abgabe, Empfänger, Art, Menge, Charge und Datum je Muster erfassen. Nach § 47 Abs. 4 AMG dürfen Muster nur auf schriftliche oder elektronische Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße und höchstens zweimal je Arzneimittel und Jahr abgegeben werden, und Nachweise sind für jeden Empfänger gesondert zu führen. Beauftragte Pharmaberater müssen laut § 76 Abs. 2 AMG Empfänger, Art, Umfang und Zeitpunkt belegen. Ein Zähler je Empfänger und Kalenderjahr verhindert Überschreitungen.

Wie gehe ich im CRM mit Meldungen zu Nebenwirkungen um?

Das CRM erfasst Hinweise im Besuchsbericht oder Servicefall und leitet sie über einen Pflichtweg an Pharmakovigilanz oder Qualitätswesen weiter. Pharmaberater müssen solche Mitteilungen nach § 76 Abs. 1 AMG aufzeichnen und dem Auftraggeber melden. Die EMA-Leitlinie GVP Module VI nennt für schwerwiegende Fälle höchstens 15 Kalendertage ab Eingang bei irgendeinem Mitarbeitenden, einschließlich Außendienst. Das CRM sollte deshalb den Eingangszeitpunkt festhalten und keine zweite Fallbearbeitung aufbauen.

Spielt Art. 9 DSGVO eine Rolle, wenn ich Ärztedaten speichere?

Berufliche Kontaktdaten von Ärztinnen und Ärzten sind in der Regel keine Gesundheitsdaten, sie unterliegen aber der normalen DSGVO-Pflichtenlage, etwa Informationspflichten und Widerspruchsrecht. Art. 9 DSGVO wird relevant, sobald das CRM Angaben zur Gesundheit von Patienten enthält, etwa in Beschwerden oder Patientenprogrammen. Dann sind besondere Anforderungen zu beachten, zum Beispiel eine ausdrückliche Einwilligung nach Art. 9 Abs. 2 Buchstabe a oder die Prüfung einer Datenschutz-Folgenabschätzung nach Art. 35. Klären Sie diesen Punkt mit Ihrer oder Ihrem Datenschutzbeauftragten, bevor Sie Freitextfelder freigeben.

Brauchen Praxen, Labore und Kliniken ein CRM oder reicht ihr Fachsystem?

Das Fachsystem (PVS oder KIS) führt Behandlungsdaten, ein CRM führt Beziehungen, Verträge und Kommunikation mit Zuweisern, Partnern und Lieferanten. Ein CRM lohnt sich, wenn Sie viele Kooperationspartner betreuen, Verträge mit Fristen verwalten oder Anfragen systematisch bearbeiten. Patientenbezogene Informationen gehören nicht in Freitextfelder des CRM. Bei Werbung außerhalb der Fachkreise beachten Sie die Grenzen der §§ 11 und 12 HWG.

Wie gehe ich mit Einladungen, Zuwendungen und Transparenz um?

Dokumentieren Sie jede Einladung, Bewirtung und Vergütung je Empfänger mit Anlass, Wert und Freigabe. Nach § 7 Abs. 1 HWG sind Zuwendungen und Werbegaben nur in engen Grenzen zulässig, und §§ 299a und 299b StGB stellen Vorteile als Gegenleistung für eine unlautere Bevorzugung unter Strafe. Die Mitgliedsunternehmen des FSA veröffentlichten für das Berichtsjahr 2024 geldwerte Leistungen von rund 768,7 Mio. € an Fachkreise und Einrichtungen, das CRM kann die Datenbasis für solche Berichte liefern.

Muss der Betriebsrat der CRM-Einführung zustimmen?

Gibt es einen Betriebsrat, hat er nach § 87 Abs. 1 Nr. 6 BetrVG mitzubestimmen bei der Einführung und Anwendung technischer Einrichtungen, die dazu bestimmt sind, das Verhalten oder die Leistung der Arbeitnehmer zu überwachen. Ein CRM mit Besuchsberichten, Aktivitätsauswertungen oder Standortdaten kann dazu gehören. Beziehen Sie den Betriebsrat früh ein und regeln Sie Auswertungen in einer Betriebsvereinbarung. Das gilt besonders für Außendienst-Apps mit GPS-Funktionen.

Was bedeutet der Wechsel von Veeva CRM auf Vault CRM für bestehende Kunden?

Veeva migriert nach eigenen Angaben seine Kunden von Veeva CRM auf die eigene Plattform Vault CRM und will die Vereinbarung mit Salesforce für die Plattform nicht verlängern. Laut Geschäftsbericht (Form 10-K bei der US-Börsenaufsicht SEC) für das Jahr bis 31. Januar 2025 wird Veeva CRM bis zum 1. September 2030 unterstützt. Kunden planen den Wechsel mit Migrations- und Validierungsaufwand ein. Das Unternehmen weist im selben Bericht darauf hin, dass einzelne Kunden sich für andere CRM-Lösungen entschieden haben.